產學技術聯盟合作計畫
計畫名稱：「藥物不純物/代謝物暨中藥成分結構鑑定」聯盟
計畫主持人：國立臺灣大學 梁碧惠教授
成果介紹：

近年來國內外的生醫新創團隊蓬勃發展，許多生醫新創與藥廠積極投入基因治療與細胞治療、蛋白藥物、核酸藥物的領域，而「藥品檢測」，也就是品質管控，是新藥研發過程中的關鍵項目之一。臺大藥學系梁碧惠等5位專家教授獲得國科會產學小聯盟計畫經費的補助，組成「藥物不純物/代謝物暨中草藥成分結構鑑定」產學小聯盟，僅一年半就吸引國內12家生醫公司成為會員。聯盟協助多家藥廠、新創完成藥品成分結構分析，找出影響製程的關鍵因子，縮短公司的新藥研發時程，降低研發成本，加速新藥臨床試驗的審查申請，進而加快取得藥證，已在業界快速建立口碑。

解決問題快、狠、準！ 聯盟創造價值無法估量

聯盟會員益得生技股份有限公司研發製劑部李泳平課長表示，公司開發藥品的過程中針對不純物管控的議題，需要進行不純物的鑑定研究。經過找尋多家可執行的檢驗公司，並就受託單位的技術水準和收費等因素評估之後，決定參加國科會的產學小聯盟，委託其協助進行不純物的鑑定。李課長指出，這樣的鑑定研究工作若委託其他檢驗公司執行，至少需時1個月，花費近10萬，而委託臺大梁碧惠教授主持的國科會產學小聯盟，以約2周的時間及一半以下的費用即可得到所要的結果。他說：「尤其小聯盟的技術平台也可對一些難以偵測的賦形劑進行定量分析，達到事半功倍的效益。」

聯盟會員安成國際藥業股份有限公司策略規劃暨專案管理處林于令副總經理表示，公司參加國科會計畫經費補助的「藥物不純物/代謝物暨中草藥成分結構鑑定」產學小聯盟，主要是希望能借助臺大藥學系現有的精密儀器與系所教授和研究員的學識專業，加速產品的開發速度。林副總經理表示，公司已在聯盟的協助下鑑定出多支產品中的未知不純物，順利推進了產品開發的進程，並作為後續產品不純物規格建立的參考資訊。

梁碧惠教授指出，聯盟在微量小分子之結構解析能力為國內翹楚，解決問題是「快、狠、準」，提供廠商的服務分析報告其質量等同於一份碩士論文，可讓廠商作為藥物品質管控的證明，申請藥證或進入臨床試驗。她感歎的表示：「聯盟所創造的價值實在無法估量。」

圖片:梁碧惠主持人以聯盟平台協助會員公司加強藥品品質管控，並加速新藥臨床試驗(IND)、新藥查驗登記(NDA)、原料藥主檔案(DMF)的申請，促進其藥物向國際拓展。

核磁共振微量檢測技術 解析力達微克等級

藥品純度對製藥來說至關重要，不純物含量過高將影響藥品的安全與有效性，各國政府對於藥品的不純物含量都有嚴格規範。而聯盟檢驗平台的服務能專為小分子化合物、中草藥、蛋白藥、微脂體等藥物各別開發檢驗方法，也可以分析藥物劑型中的成分。經過高效液相層析、質譜、核磁共振核心(600MHz)等儀器設備檢測產出圖譜後，由聯盟平台的資深專家團隊解析圖譜訊號，並出具結構分析鑑定報告及成分定量報告。

梁教授指出，聯盟平台的優勢在於設備、技術流程、解圖經驗和能力。其中幾台高階解析設備的造價和維護費用相當高昂，生技公司一般不會投資。國內大學的貴重儀器中心雖然也有這些設備，但所檢測出來的圖譜仍需仰賴資深的專家才能精準解析。她強調，聯盟團隊專精於核磁共振的微量檢測技術，按藥品法規標準不純物須低於0.1%，當超過0.1%就需要解析其結構，分析物的量可能僅有微克(10-6克)等級，若採用傳統方法將無法解析，而這正是聯盟團隊優於其他機構在解圖能力與流程設計上的獨到之處。

圖片:藥物不純物結構檢驗平台聯盟資深的專家團隊解圖能力卓越，成分結構可解析到微克等級。

國科會產學小聯盟計畫簡化產學合作行政流程 持續培養國內產業中堅份子

藥物不純物結構鑑定產學小聯盟是由一群在學校作育英才的教授們所組成的團隊，以培養國內產業中堅份子為職志，其專長涵蓋天然物結構分離解析、小分子藥物鑑定、藥物定量、標準品建立等領域，曾應邀參與中華藥典編修、衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)的新藥審查等藥物品質把關的工作。聯盟在執行委託案的過程中，會同時傳授圖譜訊號分析的知識與經驗，以持續提升藥廠分析部門的解圖及分析能力。

梁教授指出，由於新藥不斷推陳出新，從生物鹼、雜環、醣類到核酸化合物，具不同的結構特徵，分析人員需要持續進修以提升專業。她說：「我們訓練出來的人才，許多在藥廠擔任藥物分析職位，為了克服現今生技產業發展的挑戰，需要鏈結平台幫他們解決問題，吸取學界專家的經驗，就像在職進修。」在與產業互動合作的過程中，團隊的教授也能更深入了解市場的需求，找到更多學術研究的課題，同時培育產業所需的生力軍。

「藥物不純物/代謝物暨中草藥成分結構鑑定」產學小聯盟的專業服務贏得企業的信任，名聲不脛而走，使更多企業加入聯盟會員，委託分析案。梁碧惠教授表示，聯盟採用會員制的方式，每次執行的委託案費用是直接從會員費中扣除，大幅簡化行政程序，也能讓博士後研究員專職負責，完整建立專業的標準化程序。

會員公司益得生技李泳平課長強調，因應各國法規日新月異，對於產品不純物和逆向工程研究的需求更加嚴苛，國科會產學小聯盟除擁有技術平台外，對於產品研發、分析方法開發和改善等都能提供專業諮詢討論服務，能建議快速有效的解決方案。相較於其他檢驗公司只能依照明確的實驗條件步驟執行，且不管實驗結果的品質好壞，在產學小聯盟能提供高度彈性的合作方式，並針對個案需求提供較客製化的方案，處理多樣化的研究試驗。

圖片:聯盟檢驗平台的收費合理，且服務專業，在業界建立口碑。左起為蔡勝發博士、李水盛教授、梁碧惠教授。

鍛鑄智慧財產與高階生技實作人才 期許生技產業成為第二座護國群山

「新藥研發的各階段專業服務臺灣都有，加上已有的原料藥廠能代工生產，我們於是希望能建立藥品檢驗的平台，讓新創團隊更專注在創新產品的推動。」產學小聯盟計畫主持人梁碧惠教授點出檢驗平台對生醫產業的意義及期許。

目前聯盟檢驗平台所出具的報告已獲得美國食品藥物管理局(FDA)及衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)等官方認可，未來將更強化資料保全的機制，以滿足委託客戶在各研發階段的資料審查需求。

梁碧惠教授主持的國科會「藥物不純物/代謝物暨中藥成分結構鑑定」產學小聯盟，運用系所既有的設備和技術，結合國科會補助的經費，提升臺灣生技產業的人才力，鞏固創造產值的基石。她也希望能為生技產業提供更有價值和準確的協助，期望未來能有具備產業經驗的專家顧問加入計畫，協助平台的制度更臻健全，以順利銜接永續推動。

臺灣的生技領域研發動能充沛，梁教授期許更多的學研團隊加入國科會產學小聯盟，建立更多高效能的研究服務平台，助新創一臂之力，讓生醫生態系更多元健全。她說：「簡單的代工，不是臺灣生技產業的未來，期許生技產業成為第二座護國群山！」

圖片:藥品成份結構鑑定產學小聯盟計畫主持人梁碧惠教授期待透過產學聯盟建立更多的研究服務平台，共同協助生醫產業的發展。

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