產學技術聯盟合作計畫
計畫名稱：智慧醫療器材委託開發與檢測驗證服務平台
計畫主持人：國立陽明交通大學 陳右穎教授
成果介紹：

疫情改變許多生活模式，包含醫師與患者開始習慣並接受遠距視訊醫療，而更多醫療照護服務也被期待能在居家完成，不需親赴醫院。這意味著在後疫情時代，穿戴式醫療裝置、行動醫療器材以及數位療法即將爆發興起，而這正是臺灣切入全球生醫產業的最佳時機。

臺灣近年已有許多生醫新創浮出水面，然而更多只做出產品雛型就無以為繼。有感於許多新創團隊空有技術卻在產品取證過程中鎩羽而歸，陽明交大生物醫學工程學系陳右穎教授成立「智慧醫療器材委託開發與檢測驗證服務平台」，將穿戴式智慧醫療器材設計、智慧醫療演算法開發及人工智慧醫療影像的漏洞偵測，結合生醫電子、醫療資訊系統與人工智慧理論進行跨領域技術研究，協助企業從委託開發、產品驗證、臨床試驗到符合法規送審取證，提供一站式服務，在確保創新醫材的安全性及有效性無虞的同時，落實智慧醫療器材國內本土驗證查核。

為協助臺灣的醫療新創向國際進軍，聯盟還擔負起新創醫療產品與各衛生主管機關的溝通橋樑，協助衛生主管機關同步國際最新法規，提供最新智慧醫療器材所需測試平台與驗證方法學，以加速國內新創公司銜接國際市場。

智慧醫材聯盟提供一站式增值服務 助新創融入醫材產業鏈

聯盟雖然是從穿戴式智慧裝置的測試驗證服務出發，但提供給新創團隊的遠不止於產品測試驗證，包括從規劃臨床試驗、法規認證，乃至市場應用落地等實務建議，可以說除了協助募資外，幾乎從產品研發直到取得上市許可證等不同階段，聯盟都可提供協助。陳右穎教授指出：「畢竟對生醫新創來說，及早取證上市是最重要的事。」

在有時間壓力的前提下，已獲資金挹注的團隊有資源能順利走過上述關卡，但對許多資金、人力有限的新創來說，創辦人可能專注研發，有很好的技術力，但後段卻接不上來，或是找不到合適的落地應用場域，即使做出產品，也只能忍痛放棄。「我們希望時時刻刻，在任何他需要的地方都可以給他幫助。」陳教授看過許多新創團隊在創業路上辛苦摸索的例子，也看好臺灣團隊在工程以及生醫領域研發的硬實力，他希望能幫助這些團隊加速取證上市，順利進展到下個階段。

聯盟能夠發揮效用的關鍵，在於每年對於新穎醫材與醫用影像軟體進行第三方檢測能量的擴增，更重要的是建構「委託開發與檢測驗證服務」的模式，讓參與聯盟的公司會員不僅止於控制成本，更能獲得一站式的增值服務，藉此融入醫材產業鏈中，提升其重要性，並延續價值力。

聯盟原隸屬陽明交大生物醫學工程學系生醫智慧計算實驗室(CIBDS Lab)，在2019年實驗室即取得財團法人全國認證基金會(TAF)認證通過(TAF編號：3857)。在2022年成為陽明交大創新醫材轉譯研發中心成員，目前已協助多家企業、新創團隊與法人機構之醫材檢驗，並與多家醫院進行臨床試驗計畫，所出具報告也獲各國醫材監管機構認可。當時即陸續有些企業開始接觸實驗室，陳右穎教授在更深入的了解團隊創業的需求之後，成立「智慧醫療器材委託開發與檢測驗證服務平台」，開始更有方向性的推動產學合作。

聯盟主任王經富博士指出，相較於坊間其他醫療器材測試驗證實驗室，聯盟更著重於與生理訊號相關功能的驗證與確效，透過豐富的臨床數據庫，能完善的測試評估各個智慧裝置上各項醫療功能的效力。聯盟也能根據不同產品開發檢測的方法學，與臨床醫師合作討論測試方法是否可行，後續再將相關臨床測試數據放入送審資料中。他指出：「由於測試階段精細而周延，而且測試項目涵蓋面廣泛，在監管機構審查時相當順利。」

現今穿戴式智慧裝置的功能越來越強，包括測量心率、血氧、心電圖等，尤其醫療等級的穿戴式智慧裝置已不僅是做生理資訊的量測與記錄，還會加入人工智慧的技術來協助判讀，例如能偵測心律不整和心房顫動的訊號。因此，聯盟實驗室也同樣需要具備人工智慧技術，以便能測試其判讀是否準確並且達到臨床要求。

提供完善的醫材加速綠色通道 為新創醫材開拓藍海市場

華碩智慧健康錶在聯盟協助下，已取得臺灣食藥署上市核准，與手錶搭配的心電圖應用軟體ECG App更是首款由臺灣團隊自主研發的心電圖App。華碩智慧健康產品企劃經理賴政宇直指，聯盟不同於其他實驗室只是協助產品驗證測試，而是回到產品設計端直接給出具體建議，包括在整個訊號的過濾處理及演算法的調整，才能迅速符合醫療測試規範。「在聯盟協助下，讓公司在不到一年的時間就完成心電圖的所有臨床試驗，大幅縮短2/3的產品上市時間，」賴政宇說。

除了協助產品研發與測試驗證，聯盟更協助團隊深入臨床應用現場，了解醫護團隊如何實際照護患者，以找到尚未被滿足的市場需求。例如協助華碩將手持式超音波檢測設備應用在銀髮族的肌肉檢測上，以避免肌少症的發生。經由聯盟給予務實的產品調整建議並完成測試驗證，手持式超音波一推出市場，成績不俗。

對以開發腦機介面產品應用為主的亞堤仕來說，與聯盟的合作目標主要是在醫材設備的取證。具備腦波訊號辨識處理技術的亞堤仕是臺灣最早投入此領域的研發團隊，其可攜式腦波量測設備已相當成熟，並在歐美、日韓等市場已有成交客戶。由於其應用從臨床、娛樂、教育科研到安全等，可說範圍極為廣泛，因此聯盟建議先找到適當的切入點，以能讓硬體設備儘速取證通過為首要目標。亞堤仕總經理呂紹瑋指出，由於臺灣具備腦波技術的測試實驗室或輔導機構非常少，因此在聯盟不管是軟硬體開發或法規驗證方面，均獲得不少幫助。

此外，就臨床應用來說，將腦機介面應用在復健治療是被業界極為看好的領域。因此在陳右穎教授的引薦下，促成亞堤仕與外骨骼輔具廠商福寶科技合作，期望藉由兩者技術整合後，能早日實現從腦部訊號擷取來操控輔具機器或調整復健策略的應用。

「我們看的是四、五年後的應用發展，」陳右穎說。而聯盟已先就接下來行動醫材研發上可能需要的技術，先將相關測試實驗技術建立起來。他也指出，現階段廠商只需要關心在這邊進行驗證，實際能獲得在產品開發上哪些資訊與協助，而不太需要顧慮費用的負擔。

聯盟每年舉辦多場智慧醫療器材推廣說明會、醫材法規教育課程與技術媒合交流動，讓會員廠商充分獲得最新醫材技術、法規與市場的資訊，更藉由聯盟已符合美國食物及藥品管理局(FDA)或歐盟(CE)等國際法規的相關檢測設備高規實驗室，協助廠商的產品能快速取證與上市。陳右穎教授說：「我們希望透過『智慧醫療器材委託開發與檢測驗證服務平台』，為會員廠商提供一條完善的醫材加速綠色通道，為新創醫材開拓藍海市場。」